Nijs

Op it stuit binne d'r wrâldwiid mear dan 10.000 medyske apparaten.1 Lannen moatte pasjintfeiligens foarop sette en tagong soargje ta heechweardige, feilige en effektive medyske apparaten.2,3 De Latynsk-Amerikaanske merk foar medyske apparaten bliuwt groeie mei in signifikant jierlikse groei.Latynsk-Amerikaanske en Karibyske lannen moatte mear dan 90% fan medyske apparaten ymportearje, om't de pleatslike produksje en oanbod fan medyske apparaten minder dan 10% fan har totale fraach ferantwurdzje.
Argentynje is it twadde grutste lân yn Latynsk-Amearika nei Brazylje.Mei in befolking fan likernôch 49 miljoen is it it fjirde meast tichtbefolke lân yn 'e regio4, en de tredde grutste ekonomy nei Brazylje en Meksiko, mei in bruto nasjonaal produkt (BNP) fan likernôch US$450 miljard.It jierlikse ynkommen per capita fan Argentynje is US $ 22,140, ​​​​ien fan 'e heechste yn Latynsk-Amearika.5
Dit artikel is fan doel de kapasiteit te beskriuwen fan it sûnenssoarchsysteem fan Argentynje en har sikehûsnetwurk.Derneist analysearret it de organisaasje, funksjes en regeljouwingskaaimerken fan it Argentynske regeljouwingskader foar medyske apparaten en har relaasje mei Mercado Común del Sur (Mercosur).As lêste, sjoen de makroekonomyske en sosjale omstannichheden yn Argentynje, gearfettet it de saaklike kânsen en útdagings dy't op it stuit fertsjintwurdige binne troch de Argentynske apparatuermerk.
It sûnenssoarchsysteem fan Argentynje is ferdield yn trije subsystemen: iepenbiere, sosjale feiligens en partikuliere.De publike sektor omfettet nasjonale en provinsjale ministearjes, lykas ek in netwurk fan iepenbiere sikehûzen en sûnenssintra, dy't fergees medyske tsjinsten leverje oan elkenien dy't fergees medyske soarch nedich hat, yn prinsipe minsken dy't net yn oanmerking komme foar sosjale feiligens en net kinne betelje om te beteljen.Fiskale ynkomsten leverje fûnsen foar it subsysteem foar folkssûnenssoarch, en ûntfangt reguliere betellingen fan it subsysteem foar sosjale feiligens om tsjinsten te leverjen oan har filialen.
It subsysteem foar sosjale feiligens is ferplicht, sintraal op "obra sociales" (groep sûnensplannen, OS), it garandearjen en leverjen fan sûnenssoarchtsjinsten oan arbeiders en har famyljes.Donaasjes fan arbeiders en har wurkjouwers finansierje de measte OS's, en se operearje fia kontrakten mei partikuliere leveransiers.
It partikuliere subsysteem omfettet professionals yn sûnenssoarch en soarchynstellingen dy't pasjinten mei hege ynkommen behannelje, OS-begunstigden en partikuliere fersekeringshâlders.Dit subsysteem omfettet ek frijwillige fersekeringsbedriuwen neamd "prepaid drug" fersekeringsbedriuwen.Troch fersekeringspreemjes leverje partikulieren, famyljes en wurkjouwers fûnsen foar prepaid medyske fersekeringsbedriuwen.7 Argentynske iepenbiere sikehûzen binne goed foar 51% fan har totale oantal sikehûzen (likernôch 2,300), ranglist fyfde ûnder de Latynsk-Amerikaanske lannen mei de measte iepenbiere sikehuzen.De ferhâlding fan sikehûsbêden is 5,0 bêden per 1000 ynwenners, wat noch heger is as it gemiddelde fan 4,7 yn 'e lannen fan 'e Organisaasje foar Ekonomyske Gearwurking en Untwikkeling (OECD).Derneist hat Argentynje ien fan 'e heechste proporsjes fan dokters yn' e wrâld, mei 4,2 per 1.000 ynwenners, boppe de OECD 3,5 en it gemiddelde fan Dútslân (4,0), Spanje en it Feriene Keninkryk (3,0) en oare Europeeske lannen.8
De Pan American Health Organization (PAHO) hat de Argentynske National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) oanjûn as in regeljouwingsynstânsje op fjouwer nivo's, wat betsjut dat it fergelykber kin wêze mei de US FDA.ANMAT is ferantwurdlik foar it tafersjoch op en garandearje de effektiviteit, feiligens en hege kwaliteit fan medisinen, iten en medyske apparaten.ANMAT brûkt in risiko-basearre klassifikaasje systeem fergelykber mei dat brûkt yn de Europeeske Uny en Kanada foar in tafersjoch op de autorisaasje, registraasje, tafersjoch, tafersjoch en finansjele aspekten fan medyske apparaten lanlik.ANMAT brûkt in risiko-basearre klassifikaasje, dêr't medyske apparaten wurde ferdield yn fjouwer kategoryen basearre op potinsjele risiko's: Klasse I-leechste risiko;Klasse II-medium risiko;Klasse III - heech risiko;en Klasse IV - tige heech risiko.Elke bûtenlânske fabrikant dy't medyske apparaten yn Argentynje wol ferkeapje moat in pleatslike fertsjintwurdiger beneame om de dokuminten yn te tsjinjen dy't nedich binne foar it registraasjeproses.Infuzjepomp, spuitpomp en fiedingspomp (fiedingspomp) as medyske apparatuer fan calss IIb, moatte troch 2024 nei New MDR oerjaan
Neffens jildende regeljouwing foar registraasje fan medyske apparaten moatte fabrikanten in pleatslik kantoar of distributeur hawwe registrearre by it Argentynske Ministearje fan Folkssûnens om te foldwaan oan Best Manufacturing Practices (BPM).Foar medyske apparaten fan Klasse III en Klasse IV moatte fabrikanten resultaten fan klinyske proef yntsjinje om de feiligens en effektiviteit fan it apparaat te bewizen.ANMAT hat 110 wurkdagen foar in evaluearje it dokumint en útjaan de byhearrende autorisaasje;foar medyske apparaten fan klasse I en klasse II hat ANMAT 15 wurkdagen foar in evaluearje en goedkarre.De registraasje fan in medysk apparaat is jildich foar fiif jier, en de fabrikant kin it 30 dagen bywurkje foardat it ferrint.Der is in ienfâldige registraasje meganisme foar wizigings oan de ANMAT registraasje sertifikaten fan kategory III en IV produkten, en in antwurd wurdt levere binnen 15 wurkdagen troch de ferklearring fan neilibjen.De fabrikant moat ek in folsleine skiednis leverje fan 'e eardere ferkeap fan it apparaat yn oare lannen.10
Sûnt Argentynje diel útmakket fan Mercado Común del Sur (Mercosur) - in hannelssône gearstald út Argentynje, Brazylje, Paraguay en Urûguay - wurde alle ymporteare medyske apparaten belêste yn oerienstimming mei it Mercosur Common External Tariff (CET).De belesting taryf farieart fan 0% oant 16%.Yn it gefal fan ymporteare opknapte medyske apparaten farieart it belestingtaryf fan 0% oant 24%.10
De COVID-19-pandemy hat in grutte ynfloed hân op Argentynje.12, 13, 14, 15, 16 Yn 2020 foel it bruto nasjonaal produkt fan it lân mei 9,9%, de grutste delgong yn 10 jier.Nettsjinsteande dit sil de ynlânske ekonomy yn 2021 noch hieltyd serieuze makro-ekonomyske ûnbalâns sjen litte: nettsjinsteande de priiskontrôles fan 'e oerheid sil de jierlikse ynflaasje yn 2020 noch altyd sa heech wêze as 36%.6 Nettsjinsteande de hege ynflaasje en de ekonomyske delgong hawwe Argentynske sikehûzen har oankeapen fan basis- en heul spesjalisearre medyske apparatuer yn 2020 ferhege.
Yn itselde tiidframe fan 2019 oant 2020 is de oankeap fan basismedyske apparatuer yn Argentynske sikehûzen tanommen: 17
Ynteressant, yn ferliking mei 2019, sil d'r in tanimming wêze fan ferskate soarten djoere medyske apparatuer yn Argentynje yn 2020, foaral yn it jier doe't sjirurgyske prosedueres dy't dizze apparatuer nedich binne annulearre of útsteld fanwegen COVID-19.De prognose foar 2023 lit sjen dat de gearstalde jierlikse groei (CAGR) fan 'e folgjende profesjonele medyske apparatuer sil tanimme:17
Argentynje is in lân mei in mingd medysk systeem, mei steatsregulearre publike en partikuliere tsjinstferlieners foar sûnenssoarch.De merk foar medyske apparaten biedt poerbêste saaklike kânsen, om't Argentynje hast alle medyske produkten moat ymportearje.Nettsjinsteande strange falutakontrôles, hege ynflaasje en lege bûtenlânske ynvestearringen18, is de hjoeddeistige hege fraach nei ymporteare basis- en spesjalisearre medyske apparatuer, ridlike regeljouwingsfergunningskema's, akademyske oplieding op hege nivo fan Argentynske sûnenssoarch professionals, en de treflike sikehûsmooglikheden fan it lân. oantreklike bestimming foar fabrikanten fan medyske apparaten dy't har foetôfdruk yn Latynsk-Amearika wolle útwreidzje.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Ynternet].2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021].Beskikber fan: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Ynternet].2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021].Beskikber fan: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentynje : Jeftekaarten [Economía y demografía]2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021].Beskikber fan: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikus.Producto interno bruto troch país en América Latina y el Caribe yn 2020 [Ynternet].2020. Beskikber fan de folgjende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. De Wrâldbank.Argentynje Wrâldbank [Ynternet].2021. Beskikber fan de folgjende webside: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud fan Argentynje.Salud Publica Mex [Ynternet].2011;53: 96-109.Beskikber fan: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corporate G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Global Health Information [Ynternet].2018;beskikber fan: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentynske minister Anmat.ANMAT elegida troch OMS como sede foar concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Ynternet].2018. Beskikber fan: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.In oersjoch fan Argentynske regeljouwing foar medyske apparaten [Ynternet].2019. Beskikber fan: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koördinator fan de Komitee Lânboutechnology.Medyske produkten: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Ynternet].2021 [oanhelle fan 18 maaie 2021].Beskikber fan: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluearje sikehûs disaster tarieding troch in multi-kritearia beslútfoarming metoade: Nim Turkske sikehûzen as foarbyld.Int J Disaster Risk Reduction [Ynternet].july 2020;101748. Beskikber fan: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ensfh.Duorsumens [Ynternet].15 maart 2021;13(6):3221.Beskikber fan: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ensfh. Populaasje-immuniteitsdynamyk troch it groepseffekt yn 'e COVID-19-pandemy.Faksin [Ynternet].Mei 2020;beskikber fan: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango foar COVID-19 fereasket mear dan twa: analyze fan 'e iere pandemy-antwurd yn Argentynje (jannewaris 2020 oant april 2020).Int J Environ Res Public Health [Ynternet].24 desimber 2020;18(1):73.Beskikber fan: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Feroarings yn atmosfearyske útstjit en harren ekonomyske ynfloed tidens de COVID-19 pandemy lockdown yn Argentynje.Duorsumens [Ynternet].19 oktober 2020;12(20): 8661. Beskikber fan: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Ynternet].2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021].Beskikber fan: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentynje ekonomyske delgong eased yn it fjirde fearnsjier;de ekonomyske delgong is it tredde jier.Reuters [ynternet].2021;Beskikber fan: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is de mei-oprjochter en CEO fan bioaccess, in konsultaasjebedriuw foar merktagong dat wurket mei bedriuwen foar medyske apparaten om har te helpen iere helberens klinyske proeven te fieren en har ynnovaasjes yn Latynsk-Amearika te kommersjalisearjen.Julio is ek de gasthear fan de LATAM Medtech Leaders podcast: wyklikse petearen mei súksesfolle Medtech-lieders yn Latynsk-Amearika.Hy is lid fan 'e advysried fan it liedende disruptive ynnovaasjeprogramma fan Stetson University.Hy hat in bachelorstitel yn elektroanyske technyk en in masterstitel yn bedriuwsadministraasje.