Nijs

Op it stuit binne der wrâldwiid mear as 10.000 medyske apparaten. 1 Lannen moatte pasjintfeiligens foarop stelle en tagong ta medyske apparaten fan hege kwaliteit, feilich en effektyf garandearje. 2,3 De Latynsk-Amerikaanske merk foar medyske apparaten bliuwt groeie mei in wichtige jierlikse groeisnelheid. Latynsk-Amerikaanske en Karibyske lannen moatte mear as 90% fan medyske apparaten ymportearje, om't de lokale produksje en levering fan medyske apparaten minder as 10% fan har totale fraach útmakket.
Argentynje is it twadde grutste lân yn Latynsk-Amearika nei Brazylje. Mei in befolking fan sawat 49 miljoen is it it fjirde tichtstbefolke lân yn 'e regio4, en de tredde grutste ekonomy nei Brazylje en Meksiko, mei in bruto nasjonaal produkt (BNP) fan sawat US$ 450 miljard. It jierlikse ynkommen per capita fan Argentynje is US$ 22.140, ien fan 'e heechste yn Latynsk-Amearika.5
Dit artikel hat as doel de kapasiteit fan it Argentynske sûnenssoarchsysteem en syn sikehûsnetwurk te beskriuwen. Derneist analysearret it de organisaasje, funksjes en regeljouwingskarakteristiken fan it Argentynske regeljouwingskader foar medyske apparaten en syn relaasje mei Mercado Común del Sur (Mercosur). Ta beslút, mei it each op de makro-ekonomyske en sosjale omstannichheden yn Argentynje, jout it in gearfetting fan 'e saaklike kânsen en útdagings dy't op it stuit fertsjintwurdige wurde troch de Argentynske apparatuermerk.
It sûnenssoarchsysteem fan Argentynje is ferdield yn trije subsystemen: iepenbier, sosjale feiligens en partikulier. De iepenbiere sektor omfettet nasjonale en provinsjale ministearjes, lykas in netwurk fan iepenbiere sikehûzen en sûnenssintra, dy't fergese medyske tsjinsten leverje oan elkenien dy't fergese medyske soarch nedich hat, yn prinsipe minsken dy't net yn oanmerking komme foar sosjale feiligens en it net betelje kinne. Fiskale ynkomsten leverje fûnsen foar it subsysteem foar iepenbiere sûnenssoarch, en ûntfange regelmjittige betellingen fan it subsysteem foar sosjale feiligens om tsjinsten te leverjen oan har filialen.
It subsysteem fan sosjale feiligens is ferplicht, sintraal op "obra sociales" (groeps sûnensplannen, OS), dy't soargje foar en sûnenssoarchtsjinsten leverje oan arbeiders en harren famyljes. Donaasjes fan arbeiders en harren wurkjouwers finansiere de measte OS'en, en se operearje fia kontrakten mei partikuliere leveransiers.
It partikuliere subsysteem omfettet sûnenssoarchprofessionals en sûnenssoarchynstellingen dy't pasjinten mei in heech ynkommen behannelje, OS-begunstigden en partikuliere fersekeringshâlders. Dit subsysteem omfettet ek frijwillige fersekeringsmaatskippijen dy't "prepaid medisyn"-fersekeringsmaatskippijen neamd wurde. Troch fersekeringspremies leverje yndividuen, famyljes en wurkjouwers fûnsen foar prepaid medyske fersekeringsmaatskippijen. 7 Argentynske iepenbiere sikehûzen binne goed foar 51% fan it totale oantal sikehûzen (sawat 2.300), en steane op it fyfde plak ûnder de Latynsk-Amerikaanske lannen mei de measte iepenbiere sikehûzen. De ferhâlding fan sikehûsbêden is 5,0 bêden per 1.000 ynwenners, wat sels heger is as it gemiddelde fan 4,7 yn 'e lannen fan' e Organisaasje foar Ekonomyske Gearwurking en Untwikkeling (OESO). Derneist hat Argentynje ien fan 'e heechste proporsjes dokters yn' e wrâld, mei 4,2 per 1.000 ynwenners, wat de OESO 3,5 en it gemiddelde fan Dútslân (4,0), Spanje en it Feriene Keninkryk (3,0) en oare Jeropeeske lannen oertreft. 8
De Pan American Health Organization (PAHO) hat de Argentynske Nasjonale Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) neamd as in fjouwer-nivo regeljouwingsynstânsje, wat betsjut dat it te fergelykjen is mei de Amerikaanske FDA. ANMAT is ferantwurdlik foar it tafersjoch op en it garandearjen fan 'e effektiviteit, feiligens en hege kwaliteit fan medisinen, iten en medyske apparaten. ANMAT brûkt in risiko-basearre klassifikaasjesysteem fergelykber mei dat brûkt wurdt yn 'e Jeropeeske Uny en Kanada om tafersjoch te hâlden op 'e autorisaasje, registraasje, tafersjoch, monitoaring en finansjele aspekten fan medyske apparaten lanlik. ANMAT brûkt in risiko-basearre klassifikaasje, wêryn medyske apparaten wurde ferdield yn fjouwer kategoryen op basis fan potinsjele risiko's: Klasse I - leechste risiko; Klasse II - middelgrut risiko; Klasse III - heech risiko; en Klasse IV - tige heech risiko. Elke bûtenlânske fabrikant dy't medyske apparaten yn Argentynje ferkeapje wol, moat in lokale fertsjintwurdiger beneame om de dokuminten yn te tsjinjen dy't nedich binne foar it registraasjeproses. Infuzjepomp, spuitpomp en fiedingspomp (fiedingspomp) as medyske apparatuer fan klasse IIb, moatte foar 2024 oerdrage oan New MDR.
Neffens jildende regeljouwing foar registraasje fan medyske apparaten moatte fabrikanten in lokaal kantoar of distributeur hawwe dy't registrearre is by it Argentynske Ministearje fan Folkssûnens om te foldwaan oan Best Manufacturing Practices (BPM). Foar medyske apparaten fan klasse III en klasse IV moatte fabrikanten resultaten fan klinyske proeven yntsjinje om de feiligens en effektiviteit fan it apparaat te bewizen. ANMAT hat 110 wurkdagen om it dokumint te evaluearjen en de oerienkommende autorisaasje út te jaan; foar medyske apparaten fan klasse I en klasse II hat ANMAT 15 wurkdagen om te evaluearjen en goed te keuren. De registraasje fan in medysk apparaat is fiif jier jildich, en de fabrikant kin it 30 dagen bywurkje foardat it ferrint. D'r is in ienfâldich registraasjemeganisme foar wizigingen oan 'e ANMAT-registraasjesertifikaten fan produkten fan kategory III en IV, en in antwurd wurdt binnen 15 wurkdagen levere fia de ferklearring fan neilibjen. De fabrikant moat ek in folsleine skiednis leverje fan 'e eardere ferkeap fan it apparaat yn oare lannen. 10
Omdat Argentynje diel útmakket fan Mercado Común del Sur (Mercosur) - in hannelsône besteande út Argentynje, Brazylje, Paraguay en Uruguay - wurde alle ymportearre medyske apparaten belêste neffens it Mercosur Common External Tariff (CET). It belestingtaryf farieart fan 0% oant 16%. Yn it gefal fan ymportearre opknapte medyske apparaten farieart it belestingtaryf fan 0% oant 24%. 10
De COVID-19-pandemy hat in grutte ynfloed hân op Argentynje. 12, 13, 14, 15, 16 Yn 2020 foel it bruto nasjonaal produkt fan it lân mei 9,9%, de grutste delgong yn 10 jier. Nettsjinsteande dit sil de binnenlânske ekonomy yn 2021 noch altyd serieuze makro-ekonomyske ûnbalânsen sjen litte: nettsjinsteande de priiskontrôles fan 'e oerheid sil it jierlikse ynflaasjepersintaazje yn 2020 noch altyd sa heech wêze as 36%. 6 Nettsjinsteande it hege ynflaasjepersintaazje en de ekonomyske delgong hawwe Argentynske sikehuzen har oankeap fan basis- en heechspesjalisearre medyske apparatuer yn 2020 ferhege. De tanimming fan 'e oankeap fan spesjalisearre medyske apparatuer yn 2020 fan 2019 is: 17
Yn deselde perioade fan 2019 oant 2020 is de oankeap fan basis medyske apparatuer yn Argentynske sikehuzen tanommen: 17
Nijsgjirrich is dat der yn ferliking mei 2019 in tanimming sil wêze fan ferskate soarten djoere medyske apparatuer yn Argentynje yn 2020, foaral yn it jier doe't sjirurgyske prosedueres dy't dizze apparatuer fereaskje, annulearre of útsteld waarden fanwegen COVID-19. De prognose foar 2023 lit sjen dat de gearstalde jierlikse groeisnelheid (CAGR) fan 'e folgjende profesjonele medyske apparatuer sil tanimme:17
Argentynje is in lân mei in mingd medysk systeem, mei steatsregulearre iepenbiere en partikuliere sûnenssoarchtsjinstferlieners. De merk foar medyske apparaten biedt poerbêste saaklike kânsen, om't Argentynje hast alle medyske produkten ymportearje moat. Nettsjinsteande strange falutakontrôles, hege ynflaasje en lege bûtenlânske ynvestearrings,18 de hjoeddeiske hege fraach nei ymportearre basis- en spesjalisearre medyske apparatuer, ridlike goedkarringstiden foar regeljouwing, akademyske training fan heech nivo fan Argentynske sûnenssoarchprofessionals, en de poerbêste sikehûsmooglikheden fan it lân. Dit makket Argentynje in oantreklike bestimming foar fabrikanten fan medyske apparaten dy't har foetôfdruk yn Latynsk-Amearika útwreidzje wolle.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Ynternet]. 2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021]. Beskikber fan: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Ynternet]. 2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021]. Beskikber fan: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentynje : Jeftekaarten [Economía y demografía] 2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021]. Beskikber fan: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistikus. Producto interno bruto troch país en América Latina y el Caribe yn 2020 [Ynternet]. 2020. Beskikber fan de folgjende URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. De Wrâldbank. Argentynske Wrâldbank [Ynternet]. 2021. Beskikber fan de folgjende webside: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud fan Argentynje. Salud Publica Mex [Ynternet]. 2011; 53: 96-109. Beskikber fan: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corporate G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Global Health Information [Ynternet]. 2018; beskikber fan: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentynske minister Anmat. ANMAT elegida troch OMS como sede foar concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Ynternet]. 2018. Beskikber fan: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. In oersjoch fan 'e regeljouwing foar medyske apparaten fan Argentynje [Ynternet]. 2019. Beskikber fan: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koördinator fan de Komitee Lânboutechnology. Medyske produkten: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Ynternet]. 2021 [oanhelle fan 18 maaie 2021]. Beskikber fan: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluearje de tarieding op rampen yn sikehûzen fia in metoade foar beslútfoarming mei meardere kritearia: Nim Turkske sikehûzen as foarbyld. Int J Disaster Risk Reduction [Ynternet]. july 2020; 101748. Beskikber fan: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ensfh. De ynfloed fan 'e COVID-19-pandemy op 'e geastlike sûnens fan it publyk: in wiidweidich narratyf kommentaar. Duorsumens [Ynternet]. 15 maart 2021; 13(6):3221. Beskikber fan: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ensfh. Dynamika fan befolkingsimmuniteit fanwegen it groepseffekt yn 'e COVID-19-pandemy. Faksin [Ynternet]. Maaie 2020; beskikber fan: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango foar COVID-19 fereasket mear as twa: analyze fan 'e iere pandemyreaksje yn Argentynje (jannewaris 2020 oant april 2020). Int J Environ Res Public Health [Ynternet]. 24 desimber 2020; 18(1):73. Beskikber fan: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Feroarings yn atmosfearyske útstjit en harren ekonomyske ynfloed tidens de COVID-19 pandemy lockdown yn Argentynje. Duorsumens [Ynternet]. 19 oktober 2020; 12(20): 8661. Beskikber fan: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Ynternet]. 2021 [oanhelle fan 17 maaie 2021]. Beskikber fan: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. De ekonomyske delgong fan Argentynje is yn it fjirde fearnsjier wat minder wurden; de ekonomyske delgong is it tredde jier. Reuters [Ynternet]. 2021; Beskikber fan: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark is de mei-oprjochter en CEO fan bioaccess, in advysburo foar merktagong dat gearwurket mei bedriuwen foar medyske apparaten om har te helpen by it útfieren fan klinyske proeven op it mêd fan iere mooglikheid en it kommersjalisearjen fan har ynnovaasjes yn Latynsk-Amearika. Julio is ek de host fan 'e LATAM Medtech Leaders-podcast: wyklikse petearen mei suksesfolle Medtech-lieders yn Latynsk-Amearika. Hy is lid fan 'e advysried fan it liedende disruptive ynnovaasjeprogramma fan Stetson University. Hy hat in bachelordiploma yn elektroanyske technyk en in masterdiploma yn bedriuwskunde.