Nijs

Xinhua | Bywurke: 2020-11-11 09:20

BESTÂNSFOTO: It logo fan Eli Lilly wurdt werjûn op ien fan 'e kantoaren fan it bedriuw yn San Diego, Kalifornje, FS, 17 septimber 2020. [Foto/Buro's]
WASHINGTON - De Amerikaanske Food and Drug Administration hat in needgebrûksautorisaasje (EUA) útjûn foar de monoklonale antistofterapy fan 'e Amerikaanske medisynfabrikant Eli Lilly om milde oant matige COVID-19 te behanneljen by folwoeksen en pediatryske pasjinten.

It medisyn, bamlanivimab, is autorisearre foarCOVID-19-pasjintendy't 12 jier en âlder binne en op syn minst 40 kilogram weagje, en dy't in heech risiko hawwe om slimme COVID-19 en (of) sikehûsopname te ûntwikkeljen, neffens in ferklearring fan 'e FDA op moandei.

Dit omfettet dyjingen dy't 65 jier of âlder binne, of dy't bepaalde groanyske medyske omstannichheden hawwe.

Monoklonale antistoffen binne yn it laboratoarium makke proteïnen dy't it fermogen fan it ymmúnsysteem neidwaan om skealike antigenen lykas firussen te bestriden. Bamlanivimab is in monoklonale antistof dy't spesifyk rjochte is tsjin it spike-proteïne fan SARS-CoV-2, ûntworpen om de oanhechting en yngong fan it firus yn minsklike sellen te blokkearjen.

Wylst de feiligens en effektiviteit fan dizze ûndersochte terapy noch altyd evaluearre wurdt, is yn klinyske proeven oantoand dat bamlanivimab it oantal sikehûsopnames of besites oan 'e earste help (ER) yn ferbân mei COVID-19 ferminderet by pasjinten mei in heech risiko op sykteprogresje binnen 28 dagen nei behanneling yn ferliking mei placebo, sei de FDA.

De gegevens dy't de EUA foar bamlanivimab stypje binne basearre op in tuskentiidse analyze fan in randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare klinyske proef yn faze twa by 465 net-sikehûsopnommen folwoeksenen mei lichte oant matige COVID-19-symptomen.

Fan dizze pasjinten krigen 101 in dosis fan 700 milligram bamlanivimab, 107 krigen in dosis fan 2.800 milligram, 101 krigen in dosis fan 7.000 milligram en 156 krigen in placebo binnen trije dagen nei it krijen fan it klinyske stekproef foar de earste positive SARS-CoV-2 firale test.

Foar pasjinten mei in heech risiko op sykteprogression, kamen sikehûsopnames en besites oan 'e earste help (ER) foar by gemiddeld 3 prosint fan 'e pasjinten dy't mei bamlanivimab behannele waarden, yn ferliking mei 10 prosint by pasjinten dy't mei placebo behannele waarden.

De effekten op 'e firale lading en op 'e fermindering fan sikehûsopnamen en besites oan 'e ER, en op 'e feiligens, wiene fergelykber by pasjinten dy't ien fan 'e trije doses fan bamlanivimab krigen, neffens de FDA.

De EUA makket it mooglik dat bamlanivimab troch sûnenssoarchferlieners as in ienmalige doasis yntraveneus ferspraat en administrearre wurdt.

"De needautorisaasje fan bamlanivimab troch de FDA biedt sûnenssoarchprofessionals oan 'e frontliny fan dizze pandemy in oar potinsjeel ark by it behanneljen fan COVID-19-pasjinten," sei Patrizia Cavazzoni, waarnimmend direkteur fan it Center for Drug Evaluation and Research fan 'e FDA. "Wy sille trochgean mei it evaluearjen fan nije gegevens oer de feiligens en effektiviteit fan bamlanivimab as se beskikber wurde."

Op basis fan in resinsje fan it totale wittenskiplike bewiis dat beskikber is, hat de FDA bepaald dat it ridlik is om te leauwen dat bamlanivimab effektyf wêze kin by it behanneljen fan net-sikehûspasjinten mei milde of matige COVID-19. En, as it brûkt wurdt om COVID-19 te behanneljen foar de autorisearre befolking, weagje de bekende en potinsjele foardielen grutter as de bekende en potinsjele risiko's foar it medisyn, neffens de FDA.

Mooglike side-effekten fan bamlanivimab omfetsje anafylaxe en ynfúzje-relatearre reaksjes, mislikens, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken, neffens it buro.

De EUA kaam doe't de Feriene Steaten moandei de 10 miljoen COVID-19-gefallen oertroffen, mar 10 dagen nei't se 9 miljoen berikt hiene. It resinte gemiddelde oantal deistige nije ynfeksjes is mear as 100.000, en saakkundigen op it mêd fan folkssûnens hawwe warskôge dat it lân de minste faze fan 'e pandemy yngiet.