Nijs

Xinhua | Updated: 11-11-2020 09:20

BESTANDSFOTO: Eli Lilly-logo wurdt werjûn op ien fan 'e kantoaren fan it bedriuw yn San Diego, Kalifornje, FS, 17 septimber 2020. [Foto / ynstânsjes]
WASHINGTON - US Food and Drug Administration hat in autorisaasje foar needgebrûk (EUA) útjûn foar de monoklonale antybodyterapy fan 'e Amerikaanske medisynmakker Eli Lilly om mild oant matige COVID-19 te behanneljen by folwoeksen en pediatryske pasjinten.

De drug, bamlanivimab, is autorisearre foarCOVID-19 pasjintendy't 12 jier en âlder binne mei in gewicht fan op syn minst 40 kilogram, en dy't in heech risiko hawwe om troch te gean nei slimme COVID-19 en (of) sikehûsopname, neffens in ferklearring fan 'e FDA op moandei.

Dit omfettet dyjingen dy't 65 jier of âlder binne, of dy't bepaalde chronike medyske betingsten hawwe.

Monoklonale antykladen binne laboratoariummakke aaiwiten dy't it fermogen fan it ymmúnsysteem mimike om skealike antygenen lykas firussen te fjochtsjen. Bamlanivimab is in monoklonaal antykodyk dat spesifyk is rjochte tsjin it spikeprotein fan SARS-CoV-2, ûntworpen om de hechting en yngong fan it firus yn minsklike sellen te blokkearjen.

Wylst de feiligens en effektiviteit fan dizze ûndersiiksterapy trochgiet te evaluearjen, waard bamlanivimab yn klinyske proeven toand om COVID-19-relatearre sikehûsopname of besite fan needkeamer (ER) te ferminderjen by pasjinten mei in heech risiko foar sykteprogression binnen 28 dagen nei behanneling as fergelike ta placebo, sei de FDA.

De gegevens dy't de EUA foar bamlanivimab stypje binne basearre op in interim-analyze fan in faze twa randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare klinyske proef yn 465 net-sikehûzene folwoeksenen mei mylde oant matige COVID-19-symptomen.

Fan dizze pasjinten krigen 101 in 700-milligram-dosis bamlanivimab, 107 krigen in 2,800-milligram-dosis, 101 krigen in 7,000-milligram-dosis en 156 krigen in placebo binnen trije dagen nei it krijen fan it klinyske monster foar de earste positive SARS-CoV- 2 virale test.

Foar pasjinten mei hege risiko foar sykteprogression, sikehûzenissen en besite oan 'e needkeamer (ER) barde yn 3 prosint fan bamlanivimab-behannele pasjinten gemiddeld yn fergeliking mei 10 prosint yn placebo-behannele pasjinten.

De effekten op virale lading en op reduksje fan sikehûzenissen en ER-besites, en op feiligens, wiene ferlykber yn pasjinten dy't ien fan 'e trije bamlanivimab-doses krigen, neffens de FDA.

De EUA makket it mooglik om bamlanivimab te fersprieden en as ienige doasis intraveneus te administrearjen troch sûnenssoarchferlieners.

"De needautorisaasje fan 'e FDA fan bamlanivimab jout sûnenssoarch professionals op' e frontline fan dizze pandemy in oar potinsjeel ark yn 'e behanneling fan COVID-19-pasjinten," sei Patrizia Cavazzoni, waarnimmend direkteur fan it FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Wy sille trochgean mei it evaluearjen fan nije gegevens oer de feiligens en effektiviteit fan bamlanivimab as se beskikber wurde."

Op grûn fan beoardieling fan it totaal fan 'e beskikbere wittenskiplike bewiis, hat de FDA bepaald dat it ridlik is om te leauwen dat bamlanivimab effektyf kin wêze yn 'e behanneling fan net-hospitalisearre pasjinten mei mylde as matige COVID-19. En, as brûkt om COVID-19 te behanneljen foar de autorisearre befolking, wegen de bekende en potensjele foardielen op tsjin de bekende en potensjele risiko's foar it medisyn, neffens de FDA.

Mooglike side-effekten fan bamlanivimab omfetsje anafylaksis en ynfúzje-relatearre reaksjes, wearze, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken, neffens it buro.

De EUA kaam doe't de Feriene Steaten moandei 10 miljoen COVID-19-gefallen oertroffen, mar 10 dagen nei it slaan fan 9 miljoen. It resinte gemiddelde oantal deistige nije ynfeksjes is mear as 100,000, en saakkundigen foar folkssûnens hawwe warskôge dat it lân de minste faze fan 'e pandemy yngiet.