Nijs

Op it stuit ferspriedt de nije koroanapandemy (COVID-19) him. De wrâldwide fersprieding test it fermogen fan elk lân om de epidemy te bestriden. Nei de positive resultaten fan epidemyprevinsje en -kontrôle yn Sina binne in protte ynlânske bedriuwen fan doel har produkten te promoatsjen om oare lannen en regio's te helpen mienskiplik de epidemy te wjerstean. Op 31 maart 2020 hawwe it Ministearje fan Hannel, de Algemiene Bestjoer fan Douane en de Steatsdrugsautoriteit fan Sina in mienskiplike oankundiging útjûn oer medyske apparaten yn ferbân mei it foarkommen fan koroanapandemyen (lykas deteksjekits, medyske maskers, medyske beskermjende klean, fentilators en ynfrareadtermometers), dy't bepaalt dat eksporteurs fan sokke produkten fan 1 april ôf moatte bewize dat se it registraasjesertifikaat fan medyske apparaten yn Sina hawwe krigen en foldogge oan de kwaliteitsnormen fan 'e eksportearjende lannen of regio's. De dûane kin de guod allinich frijjaan as se as kwalifisearre sertifisearre binne.

De mienskiplike oankundiging lit sjen dat Sina grut belang hecht oan de kwaliteit fan eksportearre medyske foarrieden. Hjirûnder folget in gearfetting fan guon problemen dy't maklik te betiizjen binne by eksport nei de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten.

Europeeske Uny

(1) Oer CE-markearring

CE stiet foar de Jeropeeske mienskip. It CE-merk is it regeljouwingsmodel fan 'e EU foar produkten dy't yn 'e EU neamd binne. Yn 'e EU-merk heart CE-sertifikaasje ta de ferplichte regeljouwing foar sertifikaasje. Oft produkten produsearre troch bedriuwen binnen de EU of produkten produsearre yn oare lannen frij wolle sirkulearje op 'e EU-merk, it CE-merk moat wurde plakt om oan te toanen dat de produkten foldogge oan 'e basiseasken fan 'e nije metoade foar technyske harmonisaasje en standerdisaasje. Neffens de easken fan PBM en MDD/MDR moatte de produkten dy't nei de EU eksportearre wurde, it CE-merk markearre hawwe.

(2) Oer sertifikaten

It plakken fan it CE-mark is de lêste stap foardat it produkt op 'e merk komt, wat oanjout dat alle prosedueres foltôge binne. Neffens de easken fan PPE en MDD / MDR moatte persoanlike beskermingsmiddelen (lykas klasse III persoanlik beskermingsmasker) of medyske apparatuer (lykas klasse I sterilisaasje fan medyske maskers) wurde beoardiele troch de notifisearre orgaan (NB) dy't erkend is troch de Jeropeeske Uny. It CE-sertifikaat foar medyske apparaten moat útjûn wurde troch de notifisearre orgaan, en it sertifikaat moat it nûmer fan 'e notifisearre orgaan befetsje, dat is de unike fjouwersiferskoade.

(3) Foarbylden fan easken foar produkten foar epidemyprevinsje

1. Maskers wurde ferdield yn medyske maskers en persoanlike beskermjende maskers.

Neffens en14683 wurde maskers ferdield yn twa kategoryen: type I en type II / IIR. Type I-maskers binne allinich geskikt foar pasjinten en oare minsken om it risiko op ynfeksje en oerdracht te ferminderjen, foaral yn gefal fan ynfeksjesykten of epidemyen. Type II-maskers wurde benammen brûkt troch medyske beoefeners yn operaasjekeamers of oare medyske omjouwings mei ferlykbere easken.

2. Beskermjende klean: beskermjende klean binne ferdield yn medyske beskermjende klean en persoanlike beskermjende klean, en de beheareasken binne yn prinsipe fergelykber mei dy fan maskers. De Jeropeeske standert foar medyske beskermjende klean is en14126.

(4) Lêste nijs

EU 2017 / 745 (MDR) is in nije EU-regeling foar medyske apparaten. As in opwurdearre ferzje fan 93 / 42 / EEG (MDD) sil de regeling yn wurking trede en folslein ymplementearre wurde op 26 maaie 2020. Op 25 maart kundige de Europeeske Kommisje in foarstel oan om de ymplemintaasje fan MDR mei ien jier út te stellen, dat begjin april yntsjinne waard foar goedkarring troch it Europeesk Parlemint en de Ried foar ein maaie. Sawol MDD as MDR spesifisearje de prestaasjes fan it produkt om de sûnens en feiligens fan brûkers te garandearjen.