Nijs

Op it stuit ferspriedt nije pandemy fan coronavirus (COVID-19). De wrâldwide fersprieding testet it fermogen fan elk lân om de epidemy te bestriden. Nei de positive resultaten fan epidemyprevinsje en kontrôle yn Sina, binne in protte ynlânske bedriuwen fan doel om har produkten te befoarderjen om oare lannen en regio's tegearre te helpen tsjin 'e epidemy. Op 31 maart 2020 hawwe it ministearje fan Keaphannel, de Algemiene Bestjoer fan Douane en de Steat Drug Administration fan Sina in mienskiplike oankundiging útjûn oer medyske apparaten yn ferbân mei previnsje fan coronavirus-epidemy (lykas detectiekits, medyske maskers, medyske beskermjende klean, fentilators en ynfraread thermometers), dy't bepaalt dat fanôf 1 april eksporteurs fan sokke produkten moatte bewize dat se it registraasjesertifikaat fan medyske apparaten yn Sina hawwe krigen en foldogge oan de kwaliteitsnormen fan 'e eksportearjende lannen of regio's. De douane kin it guod allinich frijlitte nei't se as kwalifisearre binne sertifisearre.

De mienskiplike oankundiging lit sjen dat Sina grut belang hechtet oan de kwaliteit fan eksportearre medyske foarrieden. It folgjende is in gearfetting fan guon problemen dy't maklik te betize binne by it eksportearjen nei de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten.

Europeeske Uny

（1） Oer CE-mark

CE is de Europeeske mienskip. CE-mark is it regeljouwingsmodel fan 'e EU foar produkten neamd yn' e EU. Yn 'e EU-merk heart CE-sertifikaasje ta ferplichte regeljouwingsertifikaasje. Oft produkten produsearre troch bedriuwen binnen de EU of produkten produsearre yn oare lannen frij wolle sirkulearje yn 'e EU-merk, it CE-mark moat wurde plakt om oan te jaan dat de produkten foldogge oan' e basiseasken fan 'e nije metoade fan technyske harmonisaasje en standerdisearring. Neffens de easken fan PPE en MDD / MDR moatte de produkten dy't nei de EU eksportearre wurde wurde markearre mei CE-mark.

（2） Oer sertifikaten

It plakken fan it CE-mark is de lêste stap foardat it produkt de merke komt, wat oanjout dat alle prosedueres binne foltôge. Neffens de easken fan PPE en MDD / MDR, persoanlike beskermingsapparatuer (lykas klasse III persoanlik beskermjende masker) as medyske apparatuer (lykas klasse I medyske masker sterilisaasje) moatte wurde beoardiele troch it notifisearre orgaan (NB) erkend troch de Jeropeeske Uny . It CE-sertifikaat foar medysk apparaat moat wurde útjûn troch it notifisearre orgaan, en it sertifikaat moat it nûmer hawwe fan it notifisearre orgaan, dat is, de unike fjouwer-siferskoade.

（3） Foarbylden fan easken foar produkten foar previnsje fan epidemyen

1. Maskers wurde ferdield yn medyske maskers en persoanlike beskermjende maskers.

Neffens en14683 binne maskers ferdield yn twa kategoryen: type I en type II / IIR. Type I-masker is allinich geskikt foar pasjinten en oare minsken om it risiko fan ynfeksje en oerdracht te ferminderjen, foaral yn it gefal fan ynfeksjesykten as epidemyen. Type II-masker wurdt fral brûkt troch medyske praktiken yn operaasjekeamer of oare medyske omjouwing mei ferlykbere easken.

2. Beskermende klean: beskermjende klean is ferdield yn medyske beskermjende klean en persoanlike beskermjende klean, en har behearseasken binne yn prinsipe fergelykber mei dy fan maskers. De Jeropeeske standert fan medyske beskermjende klean is en14126.

（4） Lêste nijs

EU 2017 / 745 (MDR) is in nije EU-regeljouwing foar medyske apparaten. As in opwurdearre ferzje fan 93 / 42 / EEG (MDD), sil de regeling yn krêft wurde en wurde folslein útfierd op 26 maaie 2020. Op maart 25 kundige de Jeropeeske Kommisje in foarstel oan om de ymplemintaasje fan MDR mei ien jier út te stellen, dy't begjin april foar ein maaie foar goedkarring troch it Europeesk Parlemint en de Ried foarlein is. Sawol MDD as MDR spesifisearje de prestaasjes fan it produkt om de sûnens en feiligens fan brûkers te garandearjen.