Nijs

Op it stuit romte Coronavirus (Covid-19) Pandemy ferspriedt. De wrâldwide fersprieding testet it fermogen fan elk lân om de epidemy te bestriden. Nei de positive resultaten fan Epidemy-previnsje en kontrôle yn Sina binne in protte ynlânske bedriuwen dy't har produkten befoarderje om oare lannen te helpen en regio's dy't mienskiplik wjerstean tsjin 'e epidemy. Op 31 maart 2020, it Ministearje fan Keaphannel, de algemiene administraasje fan Customes en de Strike-administraasje útrikt yn ferbân mei Coronavirus, Medyske beskermers, medyske beskermers fan 1 april, moatte se bewize dat se it registraasjedesertifikaat hawwe krigen Medyske apparaten yn Sina en foldogge oan de kwaliteitsnormen fan 'e eksportlannen as regio's. De gewoanten kinne it guod allinich frijlitte nei't se sertifisearre binne as kwalifisearre.

De mienskiplike oankundiging lit sjen dat Sina grut belang hechtet oan 'e kwaliteit fan eksporteare medyske leveringen. It folgjende is in gearfetting fan guon problemen dy't maklik binne te betize by it eksportearjen nei de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten.

Europeeske Uny

(1) sawat ce mark

Ce is de Jeropeeske Mienskip. CE-mark is it regulatoariummodel fan 'e EU foar produkten neamd yn' e EU. Yn 'e EU-merke heart CE-sertifikaasje ta it sertifikaasje fan ferplichte regelmjittich. Oft produkten produsearre wurde troch bedriuwen yn 'e EU of produsearre yn oare lannen, wolle circulearje yn' e EU-mark, om te sjen dat de produkten foldogge oan 'e basis easken fan' e nije metoade fan technyske harmonisaasje en standerdisearring. Neffens de easken fan PPE en MDD / MDR, eksporteare, moatte de produkten nei EU eksporteare moatte wurde markearre mei CE-mark.

(2) Oer sertifikaten

It pastjen fan it CE-mark is de lêste stap foardat it produkt de merke ynkomt, oanjout dat alle prosedueres binne foltôge. Neffens de easken fan PPE en MDD / MDR, persoanlike beskermjende apparatuer (lykas klasse III persoanlik beskermende masker) of medyske apparatuer (lykas klasse I Medical Masker Sterilisaasje) moat wurde beoardiele troch it notifisearre lichem (NB) erkend troch de Jeropeeske Uny. It medyske apparaat CE-sertifikaat moat wurde útjûn troch it notifisearre lichem, en it sertifikaat moat it oantal hawwe fan it notifisearre lichem, dat is, de unike fjouwer-sifers koade.

(3) Foarbylden fan easken foar epidemyske previnsjeprodukten

1 Masken binne ferdield yn medyske maskers en persoanlike beskermjende maskers.

Neffens En14683 binne maskers ferdield yn twa kategoryen: Typ i en typ II / iir. Type I-masker is allinich geskikt foar pasjinten en oare minsken om it risiko te ferminderjen fan ynfeksje en oerdracht, foaral yn it gefal fan ynfekteare sykten as epidemysjes. Type II-masker wurdt fral brûkt troch medyske beoefeners yn bestjoerlike keamer as oare medyske omjouwing mei ferlykbere easken.

2. Beskermende klean: beskermjende klean is ferdield yn medyske beskermjende klean en persoanlike beskermjende klean, en syn behearke easken binne yn prinsipe gelyk oan dy fan maskers. De Jeropeeske standert fan medyske beskermjende klean is EN14126.

(4) Lêste nijs

EU 2017/745 (MDR) is in nije EU-medyske apparatuerregeling. As opwurdeere ferzje fan 93/42 / EEC (MDD) sil de regeljouwing yn 'e legere komme en folslein útfierd wurde om de ymplemintaasje fan MDR te útstellen, dy't yntsjinne foar goedkarring foar goedkarring yntsjinne foar goedkarring yntsjinne troch it Europeesk Parlemint en Ried oan' e ein fan maaie. Sawol MDD- as MDR-spesifisearje de prestaasjes fan it produkt om de sûnens en feiligens fan brûkers te garandearjen.