Nijs

Trije rjochtingen fan opheljen fan medyske apparaten neidielige eveneminten

Database, produktnamme en fabrikantnamme binne de trije haadrjochtingen fan tafersjoch op medyske apparaten.

It opheljen fan negative eveneminten foar medyske apparaten kin wurde útfierd yn 'e rjochting fan' e database, en ferskate databases hawwe har eigen skaaimerken. Bygelyks, Sina's ynformaasjebulletin foar adverse-eveneminten foar medyske apparaten ynformearret regelmjittich de neidielige barrens fan in bepaald soarte produkten, wylst de adverse-eveneminten fan medyske apparaten neamd yn 'e warskôgingsbulletin foar medyske apparaten benammen komme út' e Feriene Steaten, it Feriene Keninkryk, Austraalje en Kanada Medysk apparaat warskôgings- of weromropgegevens fan hûs en regio binne gjin ynlânske rapportearre gegevens; MAUDE databank fan 'e Feriene Steaten is in folsleine databank, salang't medyske apparaat adverse events rapportearre neffens FDA regeljouwing fan de Feriene Steaten sille wurde ynfierd yn de databank; ûngeunstige eveneminten foar medyske apparaten / opnij / warskôgje ynformaasje relatearre databases fan lannen en regio's lykas it Feriene Keninkryk, Kanada, Austraalje en Dútslân sille regelmjittich wurde bywurke. Om advys fan medyske apparaten yn 'e rjochting fan' e database op te heljen, kin it wurde screened neffens kaaiwurden, en it kin ek krekt wurde ophelle troch tiid of trefwurdlokaasje te beheinen.

Om opheljen fan medyske apparaten neidielige eveneminten út te fieren yn 'e rjochting fan produktnamme, kinne jo de ferwachte produktnamme fan medysk apparaat ynfiere op' e databank opheljen side foar opheljen, en hoege oer it algemien net te spesifike produktnamme yn te fieren.

By it sykjen neffens de namme fan 'e ûndernimming foar medyske apparaten, as de ûndernimming in bûtenlânske finansierde ûndernimming is, is it needsaaklik omtinken te jaan oan' e ferskillende fertsjintwurdiging fan 'e ûndernimmingsnamme, lykas gefal, ôfkoarting, ensfh.

Analyse fan ûngeunstige eveneminten opheljen út spesifike gefallen

De ynhâld fan ûndersyksrapport foar tafersjoch op medyske apparaten neidielige eveneminten kin omfetsje, mar net beheind ta, in koart oersjoch fan it tafersjochdoel en tafersjochplan fan medyske apparaat neidielige eveneminten; tafersjoch op gegevens boarnen; tiid berik fan adverse barrens opheljen; oantal neidielige foarfallen; boarne fan rapporten; oarsaken fan ûngeunstige eveneminten; gefolgen fan ûngeunstige foarfallen; oanpart fan ferskate neidielige foarfallen; maatregels nommen foar ûngeunstige foarfallen; en; De tafersjochgegevens en it tafersjochproses kinne ynspiraasje leverje foar technyske beoardieling, tafersjoch op produkten nei marketing, as risikobehear fan produksjebedriuwen.

Mei it each op 'e grutte hoemannichte gegevens waarden 219 stikken ynformaasje ophelle troch "produktkoade" te beheinen ta juny 2019. Nei it wiskjen fan 19 stikken fan net-nedich barren-ynformaasje, waarden de oerbleaune 200-stikken opnommen yn 'e analyse. De ynformaasje yn 'e databank wurdt ien foar ien ekstrahearre, mei help fan Microsoft Excel-software sammele gegevens út' e boarne fan it rapport, de ynformaasje oer medysk apparaat (ynklusyf de namme fan 'e fabrikant, produktnamme, type medysk apparaat, problemen fan medysk apparaat) , it foarkommen tiid fan ûngeunstige foarfallen, de tiid doe't FDA ûngeunstige foarfallen ûntfong, it type neidielige foarfallen, de oarsaken fan ûngeunstige foarfallen, en analysearre dêrnei de lokaasje fan ûngeunstige foarfallen. foarsteld út 'e aspekten fan operaasje, protheses ûntwerp en postoperative ferpleging. It boppesteande analyseproses en ynhâld kinne wurde brûkt as referinsje foar de analyze fan ferlykbere advys foar medyske apparaten.

Analyse fan ûngeunstige barrens om it nivo fan risikokontrôle te ferbetterjen

De gearfetting en analyse fan negative eveneminten foar medyske apparaten hat in bepaalde referinsjebetsjutting foar regeljouwingsôfdielingen foar medyske apparaten, produksje- en operaasjebedriuwen en brûkers om risikokontrôle út te fieren. Foar de ôfdieling regeljouwing kin de formulearring en revyzje fan regeljouwing, regels en normative dokuminten foar medyske apparaten wurde útfierd yn kombinaasje mei de analyseresultaten fan neidielige barrens, sadat de risikokontrôle en it behear fan medyske apparaten wetten en regeljouwing hawwe om te folgjen . Fersterkje it postmarketingtafersjoch fan medyske apparaten, sammelje en gearfetsje de neidielige barrens, warskôgje en weromrop ynformaasje fan medyske apparaten op regelmjittige basis, en lit de oankundiging op 'e tiid frij. Tagelyk fersterkje it tafersjoch fan fabrikanten fan medyske apparaten, standardisearje har produksjeproses, en effektyf ferminderje de kâns op neidielige foarfallen út 'e boarne. Derneist moatte wy trochgean mei it befoarderjen fan wittenskiplik ûndersyk oer tafersjoch op medyske apparaten en bouwe in evaluaasjesysteem basearre op krekte risikokontrôle.

Medyske ynstellings moatte training en behear fersterkje, sadat kliïnten de standert operaasjeeasken en apparatueroperaasjefeardigens kinne behearskje, en de kâns op ûngeunstige eveneminten ferminderje. Om de kombinaasje fan medyske en yngenieur fierder te fersterkjen, en kliïnten oan te moedigjen om te kommunisearjen mei yngenieurs foar medyske apparatenûntwerp oer de problemen fûn yn it klinysk gebrûk fan medyske apparaten, sadat kliïnten in mear wiidweidich begryp kinne hawwe fan 'e brûkte medyske apparaten, en ek helpe kinne. yngenieurs foar ûntwerp fan medyske apparaten om medyske apparaten better te ûntwerpen of te ferbetterjen. Dêrnjonken moatte klinyske rehabilitaasjebegelieding fersterke wurde om pasjinten te herinnerjen oan 'e kaaipunten om foartiid mislearjen fan ymplantaten te foarkommen troch te betiid aktiviteiten of ferkearde operaasje. Tagelyk moatte kliïnten har bewustwêzen ferbetterje fan negative eveneminten foar medyske apparaten, it risiko fan gebrûk fan medyske apparaten foarkomme, en op 'e tiid neidielige foarfallen fan medyske apparaten sammelje en rapportearje.