Nijs

Trije rjochtingen foar it opheljen fan bywurkingen fan medyske apparaten

Database, produktnamme en fabrikantnamme binne de trije wichtichste rjochtingen fan it kontrolearjen fan neidielige barrens fan medyske apparaten.

It opheljen fan neidielige effekten fan medyske apparaten kin útfierd wurde yn 'e rjochting fan' e database, en ferskate databases hawwe har eigen skaaimerken. Bygelyks, it Sineeske ynformaasjebulletin oer neidielige effekten fan medyske apparaten meldt regelmjittich de neidielige effekten fan in bepaald type produkten, wylst de neidielige effekten fan medyske apparaten dy't neamd wurde yn it warskôgingsbulletin foar medyske apparaten benammen komme út 'e Feriene Steaten, it Feriene Keninkryk, Austraalje en Kanada. Warskôgings- of weromroepgegevens foar medyske apparaten út thús en regio binne gjin binnenlânske rapportearre gegevens; MAUDE-database fan 'e Feriene Steaten is in folsleine database, salang't neidielige effekten fan medyske apparaten dy't rapportearre binne neffens de FDA-regeljouwing fan' e Feriene Steaten yn 'e database ynfierd wurde; ynformaasje oer neidielige effekten/werroepingen/warskôgings fan medyske apparaten fan lannen en regio's lykas it Feriene Keninkryk, Kanada, Austraalje en Dútslân wurde regelmjittich bywurke. Om neidielige effekten fan medyske apparaten yn 'e rjochting fan' e database op te heljen, kin it screene wurde neffens kaaiwurden, en it kin ek sekuer ophelle wurde troch tiid of kaaiwurdlokaasje te beheinen.

Om it opheljen fan bywurkingen fan medyske apparaten yn 'e rjochting fan produktnamme út te fieren, kinne jo de ferwachte produktnamme fan it medyske apparaat ynfiere op 'e ophelside fan' e database foar opheljen, en oer it algemien hoege jo gjin te spesifike produktnamme yn te fieren.

By it sykjen op basis fan 'e namme fan in bedriuw foar medyske apparaten, as it bedriuw in bûtenlânsk finansierde ûndernimming is, is it needsaaklik om omtinken te jaan oan 'e ferskillende werjefte fan 'e bedriuwsnamme, lykas gefal, ôfkoarting, ensfh.

Analyse fan it weromheljen fan neidielige barrens út spesifike gefallen

De ynhâld fan it ûndersyksrapport oer de monitoring fan neidielige barrens fan medyske apparaten kin ûnder oare in koart oersjoch omfetsje fan it monitoringdoel en it monitoringplan fan neidielige barrens fan medyske apparaten; monitoringgegevensboarnen; tiidsberik foar it opheljen fan neidielige barrens; oantal neidielige barrens; boarne fan rapporten; oarsaken fan neidielige barrens; gefolgen fan neidielige barrens; oanpart fan ferskate neidielige barrens; maatregels dy't nommen binne foar neidielige barrens; en; De monitoringgegevens en it monitoringproses kinne ynspiraasje jaan foar technyske resinsje, tafersjoch op produkten nei it op 'e merk, of risikomanagement fan produksjebedriuwen.

Mei it each op de grutte hoemannichte gegevens waarden 219 stikken ynformaasje ophelle troch "produktkoade" te beheinen ta juny 2019. Nei it wiskjen fan 19 stikken ynformaasje oer net-negative effekten, waarden de oerbleaune 200 stikken opnommen yn 'e analyze. De ynformaasje yn 'e database wurdt ien foar ien ekstrahearre, mei help fan Microsoft Excel-software waarden gegevens sammele út 'e boarne fan it rapport, de ynformaasje oer medyske apparaten (ynklusyf de namme fan 'e fabrikant, produktnamme, type medysk apparaat, problemen mei it medysk apparaat), de tiid fan foarkommen fan neidielige effekten, de tiid wêrop't de FDA neidielige effekten ûntfong, it type neidielige effekten, de oarsaken fan neidielige effekten, en dêrnei de lokaasje fan neidielige effekten analysearre. De wichtichste oarsaken fan neidielige effekten waarden gearfette, en de ferbettermaatregels waarden nei foaren brocht út 'e aspekten fan operaasje, prothese-ûntwerp en postoperative ferpleging. It boppesteande analyseproses en de ynhâld kinne brûkt wurde as referinsje foar de analyze fan ferlykbere neidielige effekten fan medyske apparaten.

Analyse fan neidielige barrens om it nivo fan risikokontrôle te ferbetterjen

De gearfetting en analyze fan neidielige barrens fan medyske apparaten hat in bepaalde referinsjebetsjutting foar regeljouwingsôfdielingen foar medyske apparaten, produksje- en eksploitaasjebedriuwen en brûkers om risikokontrôle út te fieren. Foar de regeljouwingsôfdieling kin de formulearring en revisy fan regeljouwing, regels en normative dokuminten foar medyske apparaten wurde útfierd yn kombinaasje mei de analyzeresultaten fan neidielige barrens, sadat de risikokontrôle en it behear fan medyske apparaten wetten en regeljouwing hawwe om te folgjen. Fersterkje it post-marketing tafersjoch op medyske apparaten, sammelje en gearfetsje de neidielige barrens, warskôgings en weromroepynformaasje fan medyske apparaten op regelmjittige basis, en publisearje de oankundiging op 'e tiid. Tagelyk fersterkje it tafersjoch op fabrikanten fan medyske apparaten, standardisearje har produksjeproses, en ferminderje de kâns op neidielige barrens fan 'e boarne effektyf. Derneist moatte wy trochgean mei it befoarderjen fan wittenskiplik ûndersyk nei tafersjoch op medyske apparaten en in evaluaasjesysteem bouwe basearre op krekte risikokontrôle.

Medyske ynstellingen moatte training en behear fersterkje, sadat klinisy de standert operaasjeeasken en feardigens foar it betsjinjen fan apparatuer behearskje kinne, en de kâns op neidielige effekten ferminderje kinne. Om de kombinaasje fan medyske en technyk fierder te fersterkjen, en klinisy oan te moedigjen om te kommunisearjen mei ûntwerpers fan medyske apparaten oer de problemen dy't fûn wurde by it klinysk gebrûk fan medyske apparaten, sadat klinisy in wiidweidiger begryp kinne krije fan 'e brûkte medyske apparaten, en ek ûntwerpers fan medyske apparaten helpe om medyske apparaten better te ûntwerpen of te ferbetterjen. Derneist moatte klinyske rehabilitaasjebegelieding fersterke wurde om pasjinten te herinnerjen oan 'e kaaipunten om te foarkommen dat ymplantaten te betiid mislearje fanwegen te betiid gebrûk of ferkearde operaasje. Tagelyk moatte klinisy har bewustwêzen fan neidielige effekten fan medyske apparaten ferbetterje, it risiko fan gebrûk fan medyske apparaten foarkomme, en neidielige effekten fan medyske apparaten op 'e tiid sammelje en melde.